和黄医药呋喹替尼在日本获批上市，成为上海首个在美日欧均获批的创新药

9月24日，和黄医药宣布其合作伙伴武田取得日本厚生劳动省批准生产及销售呋喹替尼用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。呋喹替尼成为日本十多年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法。据悉，呋喹替尼已于多个国家和地区获批，包括中国、美国和欧洲，成为上海首个在美日欧三个国家和地区均获批的创新药。

根据国际癌症研究机构（IARC）/世界卫生组织（WHO）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。

根据日本国立癌症研究中心的统计数据，结直肠癌是日本最常见的癌症类型，估计2023 年有16.1万例新增病例，并造成5.4万人死亡。据悉，此次呋喹替尼®获批用于治疗无法彻底治愈及无法切除，且化疗后病情进展的晚期或复发性结直肠癌。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国表示：武田已在日本取得FRUZAQLA®（呋喹替尼）批准，这证明了我们全球数据包的实力以及这种新药为转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择的潜力。在过去的十几年来，武田一直是日本的转移性结直肠癌治疗领域的领导者，我们有信心武田能够将FRUZAQLA®带向日本患者。

2018年9月，呋喹替尼在中国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌，并于2020年1月纳入国家医保目录，2022年、2024年相继在中国澳门、中国香港上市。目前，已覆盖全国 328个城市，超过3000家肿瘤医院，市场销售额累计已超20亿元，在三线结直肠癌市场占有率近半，持续保持在三线结直肠癌市场的领先地位，累计惠及逾10万名患者。

2023年11月8日（美国时间），呋喹替尼成功登陆美国市场，获FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌，获批后48小时内，即在美国市场开出首张处方（成为上海原创新药在海外头部市场开出的首张处方），并将首盒药物交到患者手中。获批后一周内，即进入全世界最权威的治疗指南（NCCN指南）。自美国上市以来，呋喹替尼迅速获得患者接纳，根据武田公布的数据显示，呋喹替尼在美国市场仅2024年上半年的销售额已超1.3亿美元。

2024年6月21日，呋喹替尼成功获欧盟EMA批准上市，实现在第二个全球头部市场的成功准入，并成为首个且唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂。

和黄医药作为国家级高新技术企业，首款创新药呋喹替尼自2011年起获得“上海市科技创新行动计划” 生物医药领域重点科技项目、产学研医合作项目、生物医药创新产品攻关项目支持以及上海市高新技术成果转化项目认定，覆盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究、上市后（IV期）研究以及成果转化等各个阶段。

同时，呋喹替尼也获得了国家重大新药创制专项的地方配套支持。伴随着呋喹替尼相继在美欧日等地区获批，上海原创新药逐步取得全球市场认可，中国创新成果的全球化将迎来更强劲的提速、增势。